尔雅药事管理学_4期末答案(学习通2023完整答案)
13 min read尔雅药事管理学_4期末答案(学习通2023完整答案)
绪论章节小测
1、尔雅根据《“健康中国2030“规划纲要》到2050年健康中国的药事战略目标是
A、主要健康指标居于低收入国家前列
B、管理主要健康指标居于中高收入国家前列
C、学期习通主要健康指标进入高收入国家前列
D、末答建成与社会主义现代化国家相适应的案学健康国家
2、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，完整关于获得基本医疗卫生服务的答案说法，错误的尔雅是：
A、有责任制定并不断完善医药卫生政策，药事创造条件使人人能够尽可能健康
B、管理国家实施健康中国战略，学期习通普及健康生活，末答优化健康服务，案学完善健康保障，完整建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命健康水平
C、国家建立健康教育制度，，保证公民获得健康教育的权力，提高公民的健康素养
D、是公民健康的第一负责人，保障公民获得健康谈教育的权利，原告公民的健康素养
3、根据《中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发 [2009] 6号)，深化医药卫生体制改革的总体目标是
A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B、建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务
D、建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务
4、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是
A、社会保险行政部门实施的两定资格审查取消
B、完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理
C、审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议
D、定点医药机构取消前置审批
5、2019年4月26日，国家医疗保障局、财政部发布了《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，对城镇居民基本医疗保险和新型农村合统一过程中的说法，错误的是
A、统一城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度的住院费用支付比例
B、巩固城乡居民医保覆盖面，确保参保率不低于现有水平，参保连续稳定，做到应保尽保
C、完善新生儿、儿童、学生以及农民工等人群参保登记及缴费办法，避免重复参保
D、已有其他医疗保障制度安排的，不纳入城乡居民医保覆盖范围
6、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，某药店计划申请定点医药机构，其需要遵循的管理程序不包括
A、自愿申请
B、多方评估
C、协商签约
D、审批
7、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于某药店申请定点医药机构过程中涉及事项的说法，错误的是
A、该药店如实提供服务范围、服务规模、服务质量、服务特色、价格收费等方面的材料，配合做好经办机构评估工作
B、该药店发现所在地定点医药机构所需具备条件包括了医药机构规划布局、服务能力、内部管理、财务管理、信息系统等方面的内容
C、该药店所签订的定点零售药店服务协议内容有服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结算、违约处理等
D、该药店在医疗保险经办机构统筹考虑各种因素基础上，被强制要求成为定点零售药店
8、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，确定医疗保险药品目录品种时要考虑的因素不包括
A、临床治疗的基本需要
B、地区间的经济差异
C、地区间的用药习惯
D、国产药和进口药并重
9、根据(2019年国家医保药品目录调整工作方案》，中药饮片采用准人法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是
A、酒制蜂胶(省级药品标准)
B、酒制蜂胶(国家药品标准)
C、穿山甲
D、生白附子
10、关于医保药品目录的分类、制定与调整的说法，正确的是
A、“甲类目录”中的西药和中成药价格较低，按常规准入方式纳入医保药品目录
B、“乙类目录”中的西药和中成药价格较高，按谈判准入方式纳入医保药品目录
C、国家医疗保障局、人社部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录)，列入品种为常规准入药品
D、对于原省级医疗保险药品目录内按规定调增的乙类药品，将进行国家重点监控，予以调整出支付范围
第二章 药品及药品管理制度
药品及药品管理制度章节小测
1、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售 药品必须取得药品经营许可证的情况有
A、药品上市许可持有人从事药品零售活动的
B、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品
C、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品
D、药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品
2、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是
A、药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门
B、药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门
C、药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心
D、药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局
3、根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当其备的条件不包括
A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D、有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求
4、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A、管制
B、罚金
C、没收违法所得
D、撤职
5、下列不属于国家药品监督管理局职责的是
A、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B、依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
C、负责执业药师注册管理
D、制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为
6、2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发， 该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是
A、药品监督管理部门
B、中医药管理部门
C、卫生健康部门
D、医疗保障部门
7、有关药品监督检查的说法，错误的是
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进 行规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程
B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
8、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是
A、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证
B、无药品生产许可证的，不得生产药品
C、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定暨求
D、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
9、《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A、监督质量管理规范持续符合法定要求
B、通过质量管理规范认证达到法定要求
C、通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D、通过质量管理规范检查达到法定要求
10、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由 市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A、依法依规查处并及时采取风险控制措施
B、涉嫌犯罪的，移交司法机关迫究刑事责任
C、推动违法行为处罚到单位
D、检查和处罚结果向社会公开于学
第三章 药事组织
药事组织章节测评
1、2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是
A、药品监督管理部门
B、中医药管理部门
C、卫生健康部门
D、医疗保障部门
2、负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器使用环节质量的检查和处罚的部门是
A、市县两级市场监督管理部门
B、市县两级商务部门
C、市县两级工业和信息化部门
D、市县两级医疗保障部门
3、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药品监督管理局药品审评中心
C、国家药品监督管理局药品评价中心
D、国家基本药物工作委员会
4、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。这和《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定是一致的。也就是违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送的部门是
A、人民代表大会
B、社会行业协会
C、司法机关
D、上一级行政机关
5、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是
A、所在地省级人民
B、所在地市级药品监督管理部门
C、所在地市级人民
D、本县人民法院
6、2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有
A、省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册
B、作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务
C、申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正
D、申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人
7、药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是
A、查封、扣押财物
B、冻结存款、汇款
C、罚款
D、拘留
8、关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是
A、行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民具有行政处罚权的行政机关管辖
B、行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖
C、行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖
D、经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖
9、某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检査。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括
A、限期整改
B、责令召回药品
C、约谈被检查单位
D、暂停销售
10、下列不属于国家药品监督管理局职责的是
A、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B、依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
C、负责执业药师注册管理
D、制定检查制度，依法查处药品、医疗器和化妆品注册环节的违法行为
第四章 药学技术人员管理
药学技术人员管理章节测评
1、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是
A、国家药品监督管理局
B、国家人力资源社会保障部
C、国家卫生健康委员会
D、国家医疗保障局
2、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为
A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
3、2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是
A、2018年
B、2019年
C、2020年
D、2021年
4、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是
A、参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格
B、免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目
C、中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员)，2020年12月31日前可报名参加考试考试成绩有效期按原规定执行
D、参加2019年度执业药师职业资格考试的中专考生，报考免试两科科目且《药事管理与法规》考试合格的应试人员，2020年只需要通过剩余的一科就可以取得执业药师职业资格
5、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及期满前延续注册的时限分别为B
A、3年，3个月
B、5年，30日
C、3年，30日
D、5年，3个月
6、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当
A、办理变更注册手续
B、办理注销注册手续
C、办理延续注册手续
D、办理首次注册手续
7、张某以执业药师身份在北京市某药店执业，对其条件表述错误的是
A、需要取得《执业药师职业资格证书》
B、在该药店工作
C、按规定完成继续教育
D、到北京市药品监督管理部门办理注册手续
8、根据《执业药师业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师应该遵守执业标准和业务规范的说法，错误的是
A、执业药师应该以保障和促进公众用药安全有效为基本准则
B、执业药师必须严格遵守《药品管理法》
C、执业药师必须严格遵守国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
D、执业药师对违反《药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止拒绝执行，并向省级药品监督管理的部门报告
9、根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是
A、药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业
B、执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需 要符合该规范
C、执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习 提升能力为基本要求
D、执业药师佩戴专用徽章以示身份
10、执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为
A、诚信服务、一视同仁
B、尊重患者、平等相待
C、进德修业、珍视声誉
D、在岗执业、标识明确
第六章 药品注册管理
药品注册管理章节测评
1、关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是
A、药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动
B、药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药
C、药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督
D、药品注册管理是在研制成果合法上市方面的行政许可事项
2、关于药品注册类别的说法，错误的是：
A、药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似 药)等进行分类
3、关于药品上市注册制度的说法，错误的是：
A、申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C、禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人
4、关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是：
A、处方药和非处方药实行分类注册和转换管理
B、药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布
C、药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布
D、药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后可以申请处方药转换为非处方药的申请
5、根据新修订的《药品管理法》，关于进口药品注册管理的说法，错误的是
A、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案
B、海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续
C、无进口药品通关单的进口药品，海关不得放行
D、口岸所在地药品监督管理部门应当通知口岸药品检验所进行口岸检验
6、关于仿制药注册要求的就法，错误的是
A、仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类
B、仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购，无须进口
D、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究
7、下列属于药品上市许可持有人可以再注册情形的是
A、药品注册证书有效期届满前未提出再注册申请的
B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
D、药品注册证书有效期间无违法行为且证书有效期剩余时间为6个月的
8、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B、药品上市后变更的备案、报告事项管理
C、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D、建立药品注册管理工作体系和制度
9、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括
A、补充申请
B、补充备案
C、补充报告
D、补充临床试验申请
10、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A、负责境内生产药品再注册申请
B、制定药品注册管理规范
C、依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请
第七章 药品上市后再评价与监测管理
药品上市后再评价与监测管理章节测评
1、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是
A、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B、对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未接照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C、药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
2、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区直辖市人民药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是
A、发现疑似不良反应
B、已确认发生严重不良反应的药品
C、药品存在质量问题或者其他安全隐患
D、发现假劣药
3、《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是
A、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则
B、药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全
C、药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来
D、药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全
4、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A、药品再评价
B、药品不良反应的调查与评价
C、药品追溯系统信息化
D、承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
5、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测识别、评估和控制的管理制度是
A、药物警戒制度
B、药品不良反应监测和报告制度
C、药品召回制度
D、药品安全风险管理制度
6、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是
A、药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C、药物警戒关注的范国更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
7、根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是
A、部分药品优先审评
B、部分药品附条件审批
C、原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
D、药品上市许可禁止转让
8、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，不属于药品生产政策与改革措施的是
A、全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B、加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持
C、严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开
D、鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务
9、执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是
A、药品安全相对性体现在药品生产过程中
B、药品安全相对性要求达到零风险程度
C、药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
D、药品风险相对性要求对风险的绝对控制
10、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是
A、成本与利益权衡的结果
B、成本与治疗效果权衡的结果
C、风险与利益权衡的结果
D、成本与治疗收益权衡的结果
第八章 特殊药品的管理
特殊药品管理章节测评
1、根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是
A、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保 障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备
B、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健 全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设各运行状况进行记录
C、接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等
D、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自 动温度监测系统
2、甲疫苗配送企业接受乙药品上市许可持有人委托 将非国家免疫规划疫苗配送到县级疾病预防控制 机构，运输时间共3小时。根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，疫苗配送企业应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，必须记录的内容不包括
A、疫苗冷藏方式
B、启运和到达时间
C、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度
D、途中温度
3、根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，对于冷链运输时间 长(18小时)、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是
A、省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出
B、疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签
C、疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度
D、必须由政苗生产企业自行配送，不得委托配送
4、关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是
A、新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由 省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更
B、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号
C、血液制品生产单位不得向无《单采血装许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血装站及其他任何单位收集原料血浆
D、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆
5、血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括
A、必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂，对每人份血浆进行全面复检，并作检测记录
B、原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并多必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予 会性以销毁，并作记录
C、原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民卫生行政部门
D、血液制品必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的，严禁出厂
6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的前提是
A、抢救病人急需
B、临床需要
C、医疗机构无法提供
D、市场无供应
7、医疗机构应当根据《麻醉药品和情神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品，下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有
A、医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供给的某麻醉药品， 向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂
B、丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品
C、乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行 专册登记管理，对麻醉药品处方至少保存3年备查
D、甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
8、定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括
A、安装专用防盗门，实行双人双锁管理
B、具有相应的防火设施
C、具有监控设施和报警装置
D、报警装置应与公安机关报警系统联网
9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第 二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括
A、实行专人管理
B、建立专用账册
C、库房内设立独立的专库或专柜存储
D、实行对人验收
10、托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时、承运单位不得承运的情况有括
A、没有《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》
B、货物包装不符合规定
C、运输证明超过有效期
D、运输证明跨年度
第九章 中药管理
中药管理章节测验
1、实践中一般按农产品管理不按中药管理的是
A、原药材
B、中药材
C、中药饮片
D、中成药
2、根据《中华人民共和国食品安全法》，生产经营的 食品中不得添加药品，但是可以添加
A、按照传统既是食品又是中药材的物质
B、化学药品
C、中药饮片
D、中成药
3、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是
A、初加工鲜用药材不得使用防腐剂
B、初加工药材不得使用保鲜剂
C、严禁应用硫黄熏蒸方法
D、野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量” 原则
4、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A、禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B、中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C、对道地药材采收加工应选用现代化、产业化
D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
5、关于中药饮片管理的说法，错误的是
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
6、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是
A、没有实施批准文号管理的中药材
B、没有实施批准文号管理的中药饮片
C、实施批准文号管理的中成药片剂
D、实施批准文号管理的中药注射剂
7、关于中药饮片的说法，正确的有
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，GMP证书
B、生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书
C、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签
D、医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片,需调剂使用
8、具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有
A、向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购
B、向具有经营车性中药资格的批发企业丙采购
C、甲药店对毒性中药饮片专人、专库(专柜)、 专账、专用衡器和双人双锁保管
D、甲药店对所调配的处方保存两年以上备查
9、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。下列新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有
A、速效消炎灵
B、御制神龙白药
C、强力风油精
D、强力批杷露
10、制定《中药品种保护条例》的目的是
A、提高中药品种的质量
B、保护中药生产企业的合法权益
C、促进中药事业的发展
D、促进中药材资源的保护并落实
第十章 药品信息管理
药品信息管理章节测评
1、药品监督管理活动中形成的以一定形式制作保存的信息应主动公开。上市药品信息公开的内容不包括
A、药品的产品注册
B、药品生产经营许可
C、药品广告审查
D、行政诉讼
2、关于上市药品信息公开范围的说法，错误的是
A、药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检 产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、 检验单位等信息，以质量公告的形式发布
B、药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在决定作出后24小时内，在省级以上药品监督管理部门网站公开产品召回的相关信息
C、药品监督管理部门统计调查取得的统计信息(包括药品不良反应报告和药物警戒的数据)， 依据法律法规及时公开，供社会公众查询
D、涉及公民依法受到保护的隐私信息在限定范围内公开
3、药品行政处罚决定信息公开的范围不包括
A、行政处罚案件名称、处罚决定书文号
B、违反法律、法规和规章的主要事实
C、行政处罚的种类和依据
D、作出行政处罚决定的公安机关名称和日期
4、公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是
A、国产药品上市药品信息
B、进口药品上市药品信息
C、中国上市药品目录集
D、药品注册中请受理信息
5、执业药师赵某想了解肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是
A、国家药品监督管理局网站，药品广告
B、省级药品监督管理部门网站，药品广告
C、国家药品监督管理局网站，医疗器械广告
D、省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告
6、国家药品监督管理局网站面向社会公众提供的查询服务不包括
A、开展互联网药品信息服务和互联网药品交易服务企业的信息
B、开展向个人消费者提供药品业务的网上药店信息
C、药品追溯数据信息
D、执业药师注册人员信息
7、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理 部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括
A、药品生产企业
B、药品经营企业
C、药品研制单位
D、医疗机构
8、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是
A、药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
B、药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理”部门
C、药品研发企业所在地省级药品监督管理部门
D、药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理 部门
9、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息有
A、国家药品安全总体情况
B、不限于特定区域的药品安全风险警示信息
C、不限于特定区城的重大药品安全事件及其调查处理信息
D、影响限于特定区域的药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息
第十一章 商标与广告管理
商标与广告管理章节测评
1、某执业药师验收某化学药品时，查证该药品主药的化学名称，可查阅
A、成分
B、规格
C、用法用量
D、包装
2、某执业药师指导合理使用某化学药品时，查证每单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量，可查阅
A、成分
B、规格
C、用法用量
D、包装
3、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询
A、药物相互作用
B、临床试验
C、药理毒理
D、药代动力学
4、化学药品和治疗用生物制品处方药对「规格]项 书写的要求是
A、有两种以上规格的应当分别列出
B、如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书
C、每一说明书只能写一种规格
D、有两种以上包装规格的应当分别列出
5、中药、天然药物处方药对[规格]项书写的要求是
A、有两种以上规格的应当分别列出
B、如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书
C、每一说明书只能写一种规格
D、有两种以上包装规格的应当分别列出
6、化学药品非处方药对[规格]项书写的要求是
A、有两种以上规格的应当分别列出
B、如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书
C、每一说明书只能写一种规格
D、有两种以上包装规格的应当分别列出
7、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为
A、有效期至2016/31/08
B、有效期至2016年08月
C、有效期至2016年09月
D、有效期至2016.09.01
8、药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含
A、新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的 质量标准、使用说明书等)
B、原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果
C、销售记录
D、印刷性包装材料样稿
9、根据《药品管理法》及相关规定，关于药品包装 管理要求的说法，正确的有
A、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附 有说明书
B、发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志
C、药品包装(包括内外包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等
D、标签必须贴牢、贴正，不得与药品一起放入
第十二章 药品经营监督管理
药品经营管理章节测评
1、关于药品经营方式、经营类别与经营范围的说法，错误的是
A、药品经营方式分为药品批发和药品零售。划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关
B、药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式
C、药品零售是指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式
D、药品经营类别和经营范围是药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的载明事项
2、某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)”。该企业属于
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、药品零售企业
D、普通商业企业
3、某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括
A、中药材
B、生化药品
C、放射性药品
D、药品类体外诊断试剂
4、下列可以列人药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是
A、胰岛素外的肽类激素
B、第一类精神药品
C、药品类易制毒化学品
D、冷藏、冷冻药品
5、下列不属于药品批发企业开办条件的是
A、具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施
B、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业 列药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯
C、具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员
D、具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求
6、按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业 保存不少于5年的记录或凭证有
A、销后退回记录
B、购进造出记录
C、储运温湿度监测记录
D、出库复核记录
7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁 门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有
A、岗前健康检查
B、年度健康检查
C、月度健康检查
D、岗后健康检查
8、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有
A、质量负责人
B、质量部门负责人
C、疫苗质量管理工作人员
D、疫苗验收工作人员
9、根据《药品经营质量管理规范》，关于质量管理工作岗位的说法错误的是
A、药品批发企业甲经营非疫苗类药品，其质量管理工作人员必须是具有3年工作经验的药学中专学历人员
B、药品批发企业乙经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有3年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称
C、药品零售企业丙经营中药饮片，其质量管理工作人员可以是中药学中专学历
D、药品零售企业丁经营疫苗类药品，其质量管理工作人员可以是具有3年工作经验的药学本科学历人员，同时要具备中级以上专业技术职称
10、根据《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业药品陈列的要求有
A、药品放置于货架(柜)，非药品放置于专区
B、内服药与外用药应分开摆放
C、地西洋片与维生素C分区陈列
D、冷藏药品放置于货架(柜)
学习通药事管理学_4
药事管理是医药行业中非常重要的一环。药事管理的主要任务是监管医疗机构和药品生产企业，确保其生产和销售的药品符合法律法规。药事管理涉及到药品的生产、流通、销售及使用等各个环节，对于保障人民健康具有重要的作用。
药品的研发与注册管理
药品的研发是药事管理的重要内容之一。药品的研发需要经过多个环节，包括药品的化学合成、药效实验、临床试验等。在药品研发的各个环节中，药事管理部门需要对药品进行监督和管理，确保药品的研发符合法律法规和伦理规范。
药品的注册也是药事管理的重要内容之一。药品注册需要提交大量的资料，包括药品的化学成分、药品的药效、药品临床试验结果等。药事管理部门需要对药品注册申请进行审查，并且对注册通过的药品进行监管。
药品的生产管理
药品的生产是药事管理的重要环节之一。药品的生产需要严格遵守药品生产规范，确保药品的质量和安全。药事管理部门需要对药品生产企业进行监管，并且对药品的生产过程、质量控制等进行全程监督。
药品生产过程中需要使用各种原材料和辅料，药事管理部门需要对这些原材料和辅料进行管理。药品生产企业需要对供应商进行认证，确保原材料和辅料的质量符合要求。
药品的流通与销售管理
药品的流通与销售也是药事管理的重要环节之一。药品的流通和销售需要遵守相关的法律法规，包括药品的销售凭证、处方管理、销售记录等。药事管理部门需要对药品的流通和销售进行监管，确保药品的流通和销售符合法律法规。
药品在销售过程中需要遵循一定的规定。例如，处方药需要凭医师处方出售，非处方药需要通过合法渠道销售。药品销售企业需要建立药品销售记录，定期报告药品销售情况。
药品的使用管理
药品的使用也是药事管理的重要内容之一。药品的使用需要遵守相关规定，包括药品的使用途径、使用剂量、使用方法等。药事管理部门需要对药品的使用进行监管，确保药品的使用符合法律法规和医学规范。
药品使用过程中需要注意药品的副作用和不良反应。药品使用者需要配合医生建立药品使用记录，及时报告药品使用情况。
结语
药事管理是医药行业中非常重要的一环。药事管理的任务涉及到药品的研发、注册、生产、流通、销售及使用等各个环节，对于保障人民健康具有重要的作用。药事管理需要严格遵守相关的法律法规和医学规范，确保药品的质量和安全。
学习通药事管理学_4
药事管理是医药行业中非常重要的一环。药事管理的主要任务是监管医疗机构和药品生产企业，确保其生产和销售的药品符合法律法规。药事管理涉及到药品的生产、流通、销售及使用等各个环节，对于保障人民健康具有重要的作用。
药品的研发与注册管理
药品的研发是药事管理的重要内容之一。药品的研发需要经过多个环节，包括药品的化学合成、药效实验、临床试验等。在药品研发的各个环节中，药事管理部门需要对药品进行监督和管理，确保药品的研发符合法律法规和伦理规范。
药品的注册也是药事管理的重要内容之一。药品注册需要提交大量的资料，包括药品的化学成分、药品的药效、药品临床试验结果等。药事管理部门需要对药品注册申请进行审查，并且对注册通过的药品进行监管。
药品的生产管理
药品的生产是药事管理的重要环节之一。药品的生产需要严格遵守药品生产规范，确保药品的质量和安全。药事管理部门需要对药品生产企业进行监管，并且对药品的生产过程、质量控制等进行全程监督。
药品生产过程中需要使用各种原材料和辅料，药事管理部门需要对这些原材料和辅料进行管理。药品生产企业需要对供应商进行认证，确保原材料和辅料的质量符合要求。
药品的流通与销售管理
药品的流通与销售也是药事管理的重要环节之一。药品的流通和销售需要遵守相关的法律法规，包括药品的销售凭证、处方管理、销售记录等。药事管理部门需要对药品的流通和销售进行监管，确保药品的流通和销售符合法律法规。
药品在销售过程中需要遵循一定的规定。例如，处方药需要凭医师处方出售，非处方药需要通过合法渠道销售。药品销售企业需要建立药品销售记录，定期报告药品销售情况。
药品的使用管理
药品的使用也是药事管理的重要内容之一。药品的使用需要遵守相关规定，包括药品的使用途径、使用剂量、使用方法等。药事管理部门需要对药品的使用进行监管，确保药品的使用符合法律法规和医学规范。
药品使用过程中需要注意药品的副作用和不良反应。药品使用者需要配合医生建立药品使用记录，及时报告药品使用情况。
结语
药事管理是医药行业中非常重要的一环。药事管理的任务涉及到药品的研发、注册、生产、流通、销售及使用等各个环节，对于保障人民健康具有重要的作用。药事管理需要严格遵守相关的法律法规和医学规范，确保药品的质量和安全。
